Chứng nhận GMP Nhật Bản, 2015

Vào ngày 06/01/2015, Công ty TNHH Liên Doanh Dược Phẩm STELLA, chi nhánh Bình Dương, tiền thân là Công ty TNHH LD STADA-VN, chi nhánh BD (gọi tắt là “STELLA” và/hoặc “Nhà máy II“), vinh dự được Bộ Y tế, Lao động và An sinh xã hội Nhật Bản (“MHLW“) cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc Nhật Bản (GMP Nhật Bản) đối với sản phẩm Soleton 80, chứa hoạt chất Zaltoprofen 80 mg, sau khi đoàn thanh tra của Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (“PMDA”) sang thẩm định tại nhà máy dược Stella từ ngày 07/10/14 đến ngày 09/10/2014 nhằm đánh giá toàn bộ dây chuyền sản xuất sản phẩm nói trên.

Trước đó, ngày 26/02/2013, Stella đã được Bộ Y tế Nhật Bản cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, giấy phép số AG11000004 dành cho doanh nghiệp nước ngoài có xuất khẩu thuốc vào thị trường Nhật Bản, sau khi xem xét, đánh giá cơ sở vật chất và trang thiết bị sản xuất của nhà máy thông qua hồ sơ đăng ký nộp vào tháng 02 năm 2012.

Nhật Bản là thành viên của hệ thống hợp tác thanh tra dược PICs và là nước có hệ thống quy chế về quản lý chất lượng thuốc, trang thiết bị y tế chặt chẽ và nghiêm khắc nhất hiện nay trong việc áp dụng tiêu chuẩn cGMP như GMP Châu Âu, FDA Hoa Kỳ, GMP Nhật Bản, …

Ở Nhật Bản, Luật cơ bản được ban hành vào năm 2002 trong đó các điều khoản quy định về dược phẩm liên tục được chỉnh sửa và phát triển (đáng chú ý là bản sửa đổi vào năm 2005 thành Luật thương mại Dược). Cơ quan của Nhật Bản giữ vai trò quản lý dược phẩm là Bộ Y tế Lao động và An sinh xã hội và Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (“PMDA”). Trong khi Bộ Y tế Lao động và An sinh xã hội Nhật Bản (MHLW) là cơ quan chủ quản chịu trách nhiệm kiểm soát cả dược phẩm và các thiết bị y tế thì Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) là đơn vị tiến hành việc thẩm định và cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) cho sản phẩm được đăng ký.

Quy trình đánh giá để công nhận đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản gồm 02 giai đoạn:

1. Cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm ở Nhật Bản; và
2. Đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản (Approval) cho sản phẩm đã đăng ký.

Là nhà máy sản xuất dược phẩm được cấp giấy chứng nhận GMP bởi các tổ chức như cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (EMA), cục Dược phẩm và thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA), cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (Taiwan FDA), Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức (WHO), và cơ quan khác. Đội ngũ nhân viên Stella luôn cam kết giữ vững tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc trong sản xuất và tiên phong trong việc sản xuất và cung cấp thuốc generics thiết yếu đáp ứng nhu cầu chăm sóc bệnh nhân trên khắp thế giới.

Giới thiệu về STELLA

Stellapharm là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu và là nhà sản xuất thuốc kháng virus tại Việt Nam. Công ty được thành lập vào năm 2002 tại Việt Nam; và chúng tôi chú trọng vào các thuốc kê dơn và thuốc không kê đơn đặt biệt trong điều trị các bệnh liên quan tim mạch, kháng virus, bệnh tiểu đường, v.v… và sản phẩm của công ty đang được sử dụng bởi hàng triệu bệnh nhân tại hơn 50 nước trên thế giới.

Công ty được chứng nhận toàn cầu về chất lượng thông qua việc các nhà máy sản xuất của công ty đã được thanh tra và phê duyệt bởi các cơ quan có thẩm quyền như cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (EMA), cục Dược phẩm và thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA), cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (Taiwan FDA), Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức (WHO), và cơ quan khác.

Để biết thêm thông tin về bài viết: Công ty TNHH LD Stellapharm – Chi nhánh 1
A: Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, P. An Phú, Tx. Thuận An, T. Bình Dương, Việt Nam
T: +84 274 376 7470 | F: +84 274 376 7469 | E: info@stellapharm.com | W: www.stellapharm.com