Fenostad 160

Rx

Chỉ định

Fenostad 160 được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng và chế độ điều trị không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân) trong:

• Điều trị tăng triglycerid huyết nặng có hoặc không có HDL cholesterol thấp.
• Tăng lipid huyết hỗn hợp khi chống chỉ định hoặc không dung nạp với statin hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao, cần thêm vào một statin khi các triglycerid và HDL cholesterol không được kiểm soát đầy đủ.

Liều dùng

• Người lớn, người cao tuổi:
  Khởi đầu 1 viên 160 mg fenofibrate x 1 lần/ngày.
  Bệnh nhân đang uống 1 viên nang fenofibrate 200 mg có thể đổi sang 1 viên nén 160 mg mà không cần điều chỉnh liều thêm.
• Suy thận:
  Cần giảm liều dùng.
• Bệnh thận mạn tính nặng, suy gan hoặc trẻ em < 18 tuổi:
  Không khuyến cáo sử dụng fenofibrate.

Cách dùng

• Fenostad 160 được uống nguyên viên cùng với bữa ăn.
• Vẫn phải tiếp tục chế độ ăn kiêng đã dùng trước khi điều trị.

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Rối loạn chức năng thận nặng.
• Rối loạn chức năng gan (bao gồm xơ gan mật và bất thường chức năng gan kéo dài không rõ nguyên nhân).
• Viêm tụy cấp hoặc mạn tính (trừ viêm tụy cấp do tăng triglycerid huyết nặng).
• Phản ứng dị ứng với ánh sáng hay nhiễm độc ánh sáng khi điều trị với các fibrat hoặc ketoprofen.
• Tiền sử bệnh túi mật.

Thường gặp

• Rối loạn tiêu hóa, chướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, tiêu chảy nhẹ;
• Nổi ban, nổi mày đay, ban da không đặc hiệu;
• Tăng transaminase huyết thanh;
• Đau nhức cơ.

• Nguyên nhân thứ phát của tăng lipid huyết
  Nguyên nhân thứ phát của tăng cholesterol huyết, như đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein huyết, bệnh gan tắc nghẽn hoặc nghiện rượu nên được điều trị đầy đủ trước khi cân nhắc điều trị bằng liệu pháp fenofibrate.
  Nguyên nhân thứ phát của tăng cholesterol huyết liên quan đến điều trị dược lý có thể thấy ở thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, estrogen, progestogen, thuốc tránh thai đường uống dạng phối hợp, thuốc ức chế miễn dịch và thuốc ức chế protease. Trong những trường hợp này, cần xác định nguyên nhân tăng lipid huyết là nguyên phát hay thứ phát (những tác nhân điều trị này có thể làm tăng giá trị lipid).
• Chức năng gan:
  Như các thuốc hạ lipid khác, tăng nồng độ transaminase đã được báo cáo ở một số bệnh nhân. Trong phần lớn các trường hợp, tăng thoáng qua, nhẹ và không có triệu chứng. Khuyến cáo theo dõi nồng độ transaminase mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu điều trị và định kỳ sau đó. Lưu ý đến những bệnh nhân tăng nồng độ transaminase tiến triển và nên ngưng điều trị nếu nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT) vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Ngưng dùng fenofibrate khi xuất hiện các triệu chứng của viêm gan (như vàng da, ngứa), và đã được chẩn đoán bằng xét nghiệm.
• Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrate. Điều này có thể cho thấy thuốc không có hiệu quả ở những bệnh nhân tăng triglyceride huyết nặng, do tác dụng trực tiếp của thuốc, hoặc hiện tượng thứ phát do sỏi đường mật hoặc hình thành cặn đường dẫn mật dẫn đến tắc nghẽn ống mật chủ.
• Cơ:
  Độc tính cơ, bao gồm các trường hợp hiếm gặp của tiêu cơ vân, có hoặc không có suy thận đã được báo cáo khi dùng các fibrate và các thuốc hạ lipid khác. Tỷ lệ mắc chứng rối loạn này gia tăng trong các trường hợp giảm albumin huyết và suy thận trước đó. Những bệnh nhân có các yếu tố dẫn đến bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân, bao gồm trên 70 tuổi, tiền sử bệnh nhân hoặc gia đình có rối loạn cơ di truyền, suy thận, suy giáp và uống nhiều rượu, cũng có thể làm tăng nguy cơ tiến triển tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân này, cần cân nhắc cẩn thận những lợi ích và nguy cơ của liệu pháp fenofibrate.
  Nghi ngờ độc tính cơ ở những bệnh nhân có biểu hiện đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co cứng cơ và yếu cơ và/hoặc tăng rõ rệt creatine phosphokinase CPK (vượt quá 5 lần giới hạn trên của mức bình thường). Ngừng điều trị fenofibrate trong những trường hợp này.
  Tăng nguy cơ độc tính cơ khi dùng đồng thời với fibrate khác hoặc thuốc ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt trong trường hợp đã có bệnh về cơ trước đó. Do đó, việc dùng đồng thời fenofibrate với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc fibrate khác nên được chỉ định riêng cho những bệnh nhân bị rối loạn lipid huyết hỗn hợp nghiêm trọng và nguy cơ tim mạch cao mà không có tiền sử về bệnh cơ và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu độc tính trên cơ.
• Chức năng thận:
  Fenofibrate 160 mg chống chỉ định trong suy thận nặng.
  Nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa.
  Cần chỉnh liều ở những bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận ước tính là 30 – 59 mL/phút/1,73 m².
  Tăng creatinine huyết thanh có hồi phục đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrate đơn trị hoặc phối hợp với statin. Nồng độ cao creatinine huyết thanh thường ổn định theo thời gian mà không tiếp tục tăng khi điều trị lâu dài và có xu hướng trở lại bình thường khi ngưng điều trị.
  Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ bệnh nhân tăng hơn 30 µmol/L creatinine so với mức ban đầu khi dùng phối hợp fenofibrate và simvastatin là 10% so với khi dùng statin đơn trị là 4,4%. 0,3% bệnh nhân sử dụng phối hợp fenofibrate và statin có creatinine tăng, trên 200 µmol/L.
  Ngừng điều trị khi nồng độ creatinine cao hơn 50% giới hạn trên của mức bình thường. Khuyến cáo theo dõi nồng độ creatinine trong 3 tháng đầu điều trị và định kỳ sau đó.
• Fenostad 160 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
• Fenostad 160 có chứa dưới 1 mmol (23 mg) trong mỗi viên, về cơ bản được xem như “không chứa natri”.
• Không dùng thuốc này cho phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
• Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.