S-Profen 400

Rx

Chỉ định

S-Profen 400 được chỉ định cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để:

• Giảm đau và chống viêm trong các trường hợp viêm khớp.
• Giảm đau trong trường hợp đau bụng kinh.
• Giảm đau trong các trường hợp đau nhẹ đến trung bình như đau cơ xương khớp, đau đầu, đau răng.
• Điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm khớp dạng thấp khi các phương pháp điều trị khác hoặc dài hạn không được chỉ định.

Liều dùng

• Liều đơn tối đa 400 mg, liều tối đa hàng ngày cho người lớn 1200 mg dexibuprofen.
• Viêm xương khớp/viêm khớp dạng thấp:
  Liều khuyến cáo là 600 – 900 mg dexibuprofen/ngày, chia tối đa thành 3 lần, ví dụ: 400 mg x 2 lần/ngày hoặc 300 mg x 2 – 3 lần/ngày.
  Có thể sử dụng tạm thời, liều tối đa 1200 mg dexibuprofen/ngày trong các trường hợp đau cấp.
  Có thể tăng liều dexibuprofen mỗi ngày.
• Đau bụng kinh:
  Liều khuyến cáo là 600 – 900 mg dexibuprofen/ngày, chia tối đa thành 3 lần.
• Đau nhẹ đến trung bình:
  Liều khuyến cáo là 600 mg dexibuprofen, chia tối đa thành 3 lần. Nếu cần thiết, trong các trường hợp đau cấp (như phẫu thuật răng) có thể sử dụng liều tạm thời lên đến 1200 mg/ngày.
• Các đối tượng đặc biệt:
  – Trẻ em và thanh thiếu niên: Do chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu nên điều trị trong thời gian ngắn nhất với liều thấp nhất có thể.
  – Không dùng S-Profen 400 cho trẻ em dưới 12 tuổi.
  – Thanh thiếu niên từ 12 – 18 tuổi: 200 mg dexibuprofen x 1 – 3 lần/ngày.
  – Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên): Không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, có thể cần phải điều chỉnh liều trên đối tượng người cao tuổi liên quan đến tác dụng không mong muốn có hại trên hệ tiêu hóa.
  – Suy gan:
  Bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình nên được bắt đầu điều trị với liều thấp hơn và cần được theo dõi chặt chẽ.
  Không dùng dexibuprofen cho bệnh nhân suy gan nặng.
  – Suy thận:
  Bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình nên được bắt đầu điều trị với liều khởi đầu thấp.
  Dexibuprofen không được sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (mức độ lọc cầu thận GFR < 30 ml/phút).

Cách dùng

• Có thể uống S-Profen 400 trong bữa ăn hoặc xa bữa ăn.
• Tuy nhiên, các NSAID (thuốc chống viêm không steroid) nên dùng trong hoặc ngay sau bữa ăn để hạn chế kích ứng đường tiêu hóa, đặc biệt khi dùng lâu dài, mặc dù cách này có thể làm kéo dài thời gian đạt hiệu quả của thuốc.

• Quá mẫn với dexibuprofen, các NSAID hoặc với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân có cơn hen cấp, co thắt phế phản, viêm mũi cấp tính, polyp mũi mày đay hoặc phù khi sử dụng các thuốc có tác dụng tương tự (như acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác).
• Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, liên quan đến việc điều trị bằng NSAID trước đó.
• Bệnh nhân loét dạ dày đang tiến triển hoặc tiền sử loét dạ dày/xuất huyết dạ dày tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc xuất huyết).
• Xuất huyết não hoặc xuất huyết các cơ quan khác.
• Bệnh Crohn tiến triển hoặc viêm loét đại tràng tiến triển.
• Suy tim nặng (NYHA độ IV).
• Suy thận nặng (GFR < 30 ml/phút).
• Suy gan nặng.
• Từ tháng thứ 6 thai kỳ trở đi.

Rất thường gặp

• Khó tiêu, đau bụng.

Thường gặp

• Buồn ngủ, đau đầu, choáng váng, chóng mặt.
• Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Phát ban.
• Mệt mỏi.

• Nguy cơ huyết khối tim mạch
  Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
  Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng dexibuprofen ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Nguy cơ đối với đường tiêu hóa
  Người cao tuổi có tần suất gặp các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa cao hơn khi sử dụng các NSAID đặc biệt là xuất huyết đường tiêu hóa, thủng ruột, có thể gây tử vong, có thể xảy ra vào bất cứ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử xuất huyết nghiêm trọng.
  Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng ruột tăng lên khi tăng liều NSAID, đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử viêm loét đường tiêu hóa, tiền sử thủng ruột, người nghiện rượu và người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả. Liệu pháp phối hợp với thuốc bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cần được cân nhắc, và trên các bệnh nhân sử dụng đồng thời với acid acetylsalicylic liều thấp hoặc với các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
  Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, đặc biệt với người cao tuổi nên theo dõi bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
  Cần thận trọng khi sử dụng phối hợp dexibuprofen với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ gây loét hoặc xuất huyết như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông như warfarin, các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc các thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic.
  Khi xuất hiện viêm loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa khi điều trị với dexibuprofen, cần ngưng điều trị.
  NSAID được sử dụng thận trọng với các bệnh nhân có bệnh lý ở đường tiêu hóa (như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì có thể làm trầm trọng hơn tình trạng bệnh.
• Phản ứng quá mẫn
  Giống như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ/giả phản vệ cũng có thể xảy ra ngay cả lần đầu dùng thuốc.
  Cần thận trọng với bệnh nhân hen phế quản (đang mắc hoặc có tiền sử) viêm mũi dị ứng theo mùa, phù niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm trùng đường hô hấp mạn tính vì NSAID có thể gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân này. Phải ngừng điều trị ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn sau khi dùng dexibuprofen, cần được nhân viên y tế điều trị triệu chứng ngay lập tức.
• Ảnh hưởng trên tim mạch và mạch máu não
  Cần theo dõi và tư vấn thích hợp cho bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến trung bình vì các trường hợp phù nề đã được báo cáo khi sử dụng NSAID.
  Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố huyết khối động mạch trên bệnh nhân (như nhồi máu cơ tim và đột quỵ). Nhìn chung các nghiên cứu dịch tễ cho thấy khi sử dụng ibuprofen với liều thấp (như < 1200 mg/ngày) không xảy ra các biến cố liên quan đến tăng nguy cơ huyết khối động mạch. Mặc dù dữ liệu nghiên cứu liên quan đến nguy cơ huyết khối động mạch trên dexibuprofen còn hạn chế, suy luận trên cơ sở lý thuyết nguy cơ xảy ra trên ibuprofen liều cao (2400 mg/ngày) tương đương với dexibuprofen liều cao (1200 mg/ngày).
  Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim (NYHA độ II – III), thiếu máu tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc mạch máu não cần được đánh giá thận trọng trước khi dùng dexibuprofen và tránh dùng liều cao (1200 mg/ngày).
  Cần thận trọng khi điều trị lâu dài cho các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về bệnh tim mạch (như cao huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt khi có yêu cầu dùng liều cao dexibuprofen (1200 mg/ngày).
• Ảnh hưởng trên thận
  Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân bệnh thận, bệnh nhân tăng huyết áp, bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân sử dụng thuốc lợi tiểu hay các thuốc khác có ảnh hưởng đến chức năng thận vì tăng nguy cơ giữ nước, phù nề và suy giảm chức năng thận. Nếu dùng ở những bệnh nhân này, liều dexibuprofen nên được sử dụng liều thấp nhất có thể và thường xuyên theo dõi chức năng thận.
  Ở những bệnh nhân bị mất nước do bất cứ nguyên nhân nào (trong giai đoạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc sau phẫu thuật can thiệp lớn) nên thận trọng khi sử dụng NSAID do có thể xảy ra các biến chứng về chảy máu, điện giải và thể tích tuần hoàn. Trong những trường hợp này khuyến cáo nên theo dõi chức năng thận như 1 biện pháp phòng ngừa.
  Dexibuprofen có thể làm tăng nồng độ urê và creatinin huyết tương, có thể có liên quan với các tác dụng bất lợi trên hệ tiết niệu có thể dẫn đến viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
  Nhìn chung việc sử dụng thuốc giảm đau thường xuyên, đặc biệt là sự kết hợp các thuốc giảm đau khác nhau có thể tăng nguy cơ tổn thương thận mạn tính. Vì vậy nên tránh kết hợp dexibuprofen với các NSAID khác (bao gồm các thuốc ức chế COX-2 có chọn lọc).
• Ảnh hưởng trên gan
  Dexibuprofen có thể gây tăng nhẹ tạm thời một số chỉ số đánh giá chức năng gan và tăng đáng kể SGOT và SGPT. Nếu các thông số này tăng đáng kể, phải ngừng điều trị.
• Một số phản ứng nghiêm trọng trên da, có thể dẫn đến tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc, đã được báo cáo nhưng rất hiếm gặp khi sử dụng NSAID. Bệnh nhân có nguy cơ cao gặp các phản ứng quá mẫn sớm trong tháng đầu điều trị. Hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo liên quan đến các sản phẩm chứa ibuprofen. Cần ngừng sử dụng dexibuprofen khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của phản ứng dị ứng nghiêm trọng trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng quá mẫn.
• Phản ứng đông máu
  Dexibuprofen có thể chống kết tập tiểu cầu, làm giảm chức năng tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Cần thận trọng khi sử dụng trên bệnh nhân xuất huyết tạng, rối loạn đông máu khác hoặc sử dụng đồng thời dexibuprofen với các thuốc chống đông đường uống.
  Dữ liệu từ các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy rằng tác dụng ức chế sự kết tập tiểu cầu của acid acetylsalicylic liều thấp có thể bị suy giảm khi dùng đồng thời với các NSAID như dexibuprofen. Tương tác này có thể làm giảm tác dụng chống huyết khối. Do đó, nếu sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic liều thấp với dexibuprofen cần thận trọng, đặc biệt khi sử dụng kéo dài.
• Che lấp triệu chứng của các bệnh nhiễm trùng thông thường
  Dexibuprofen có thể che giấu các triệu chứng của nhiễm trùng, có thể làm chậm việc điều trị ở thời điểm thích hợp và làm cho nhiễm trùng trở nên nặng hơn. Điều này đã được quan sát thấy trong bệnh viêm phổi mắc phải cộng đồng và các biến chứng do vi khuẩn trong bệnh thủy đậu. Nếu dexibuprofen được sử dụng để điều trị sốt hoặc đau do nhiễm trùng, thì nên theo dõi tình trạng nhiễm trùng. Khi điều trị ngoại trú bệnh nhân nên đi khám nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc nặng hơn.
• Các cảnh báo và thận trọng khác
  Bệnh nhân điều trị lâu dài với dexibuprofen cần thận trọng kiểm tra thường xuyên chức năng gan, thận và công thức máu.
  Cần thận trọng khi sử dụng dexibuprofen trên các bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp do tăng nguy cơ độc tính trên thận và thần kinh trung ương do NSAID gây ra (bao gồm bệnh viêm màng não vô khuẩn).
  Điều trị trong thời gian dài, liều cao, không đúng cách để giảm đau có thể bị đau đầu và không nên tiếp tục điều trị bằng cách tăng liều của thuốc.
  Thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp cyclooxygenase/ prostaglandin có thể làm giảm khả năng thụ thai, có hồi phục, vì vậy khuyến cáo không dùng thuốc cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ngưng dùng dexibuprofen cho phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh.
  Do S-Profen 400 có chứa lactose và sodium, không dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thuglucose-galactose.
  S-Profen 400 có chứa dưới 1 mmol (23 mg) sodium trong mỗi viên, về cơ bản được xem như “không chứa sodium”.
  Trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ không sử dụng NSAID trừ khi thật cần thiết. Nếu phải sử dụng NSAID trong giai đoạn này của thai kỳ nên sử dụng với liều thấp nhất và thời gian điều trị ngắn nhất có thể. Dexibuprofen chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai bắt đầu từ tháng thứ 6 của thai kỳ. Có thể cho trẻ bú mẹ nếu dùng dexibuprofen với liều thấp và trong thời gian ngắn. Không dùng dexibuprofen cho phụ nữ có kế hoạch mang thai.
  Trong quá trình điều trị với dexibuprofen, tác dụng không mong muốn có thể gặp như choáng váng, mệt mỏi, buồn ngủ, chóng mặt hoặc rối loạn thị giác. Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu sử dụng đơn liều hoặc sử dụng trong thời gian ngắn thì có thể không ảnh hưởng.