Ibucodeine STELLA 200/12.8

OTC

Chỉ định

• Ibucodeine STELLA 200/12.8 được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi trong điều trị ngắn hạn cơn đau cấp tính ở mức độ trung bình mà không thuyên giảm khi dùng các thuốc giảm đau đơn thành phần khác (như paracetamol, ibuprofen hoặc aspirin) trong đau thấp khớp và đau cơ, đau lưng, đau dây thần kinh, đau nửa đầu, đau đầu, đau răng, đau bụng kinh.

Liều dùng

• Người lớn trên 18 tuổi:
  1 hoặc 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ.
  Không dùng quá 6 viên trong 24 giờ.
  Các liều dùng cách nhau ít nhất 4 giờ.
• Trẻ em từ 12 – 18 tuổi:
  1 hoặc 2 viên trong mỗi 6 giờ, tối đa 6 viên trong 24 giờ.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Không dùng thuốc này.
• Thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày. Nếu không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc nên tham khảo ý kiến bác sỹ.
• Liều dùng tối đa của codeine trong giảm đau không quá 240 mg/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh phù hợp để đáp ứng yêu cầu cụ thể của các hoạt chất khác phối hợp với codeine trong sản phẩm.
• Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi, trừ khi bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc gan, trong trường hợp này nên điều chỉnh liều phù hợp với từng đối tượng.

Cách dùng

• Dùng đường uống và sử dụng ngắn hạn.
• Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

• Quá mẫn với ibuprofen, codeine hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vừa thực hiện thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.
• Ba tháng cuối thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú.
• Bệnh nhân có CYP2D6 chuyển hóa siêu nhanh.
• Những bệnh nhân trước đó đã có phản ứng quá mẫn (như hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) khi sử dụng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) khác.
• Đang bị hoặc có tiền sử loét/xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc xuất huyết khác đã từng xảy ra).
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa trên, liên quan đến điều trị bằng NSAIDs trước đó.
• Suy gan nặng, suy thận hoặc suy tim (NYHA nhóm IV).
• Suy hô hấp, táo bón mạn tính.

Có thể gặp:

• Phản ứng dị ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ.
• Phản ứng của đường hô hấp, như hen suyễn, hen nặng hơn, co thắt phế quản, khó thở.
• Các phản ứng da khác nhau như ngứa, nổi mày đay, phù mạch và hiếm gặp hơn là da tróc vảy và nổi bóng nước (bao gồm hoại tử thượng bì và hồng ban đa dạng).

• Che dấu các triệu chứng nhiễm trùng cơ bản.
• Co thắt phế quản có thể xuất hiện ở những bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử hen phế quản hoặc bệnh dị ứng.
• Nên tránh sử dụng đồng thời Ibucodeine STELLA 200/12.8 với NSAIDs khác bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp do tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
• Chức năng thận có thể xấu đi do suy thận. Có nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
  Hạ kali huyết nặng và nhiễm toan ống thận đã được báo cáo do sử dụng ibuprofen kéo dài với liều cao hơn liều khuyến cáo. Nguy cơ tăng lên khi sử dụng phối hợp codeine/ibuprofen vì bệnh nhân có thể lệ thuộc vào codeine. Các dấu hiệu và triệu chứng xuất hiện bao gồm giảm ý thức và yếu toàn thân. Nhiễm toan ống thận do ibuprofen gây ra nên được xem xét ở những bệnh nhân bị hạ kali huyết và nhiễm toan chuyển hóa không rõ nguyên nhân.
• Rối loạn chức năng gan.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Ibucodeine STELLA 200/12.8 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não. Cần thận trọng trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim vì đã có báo cáo về tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù nề liên quan đến liệu pháp NSAID.
  Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt là ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến nguy cơ nhỏ gia tăng các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy ibuprofen liều thấp (ví dụ: ≤ 1200 mg/ngày) có liên quan đến nguy cơ nhồi máu cơ tim tăng cao.
  Đã có báo cáo về các trường hợp hội chứng Kounis ở những bệnh nhân được điều trị bằng ibuprofen. Hội chứng Kounis được định nghĩa là các triệu chứng tim mạch thứ phát do phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn liên quan đến sự co thắt động mạch vành và có khả năng dẫn đến nhồi máu cơ tim.
• Nên sử dụng thận trọng NSAIDs cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn.
• Phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) bao gồm viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS), và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng ibuprofen. Hầu hết các phản ứng này xảy ra trong tháng đầu tiên.
  Nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý những phản ứng này thì nên ngừng thuốc ngay lập tức và cân nhắc điều trị thay thế (nếu thích hợp).
• Sự dung nạp, lệ thuộc về thể chất và tâm lý và rối loạn sử dụng opioid (OUD) có thể tiến triển khi sử dụng lặp lại các opioid như codeine. Lạm dụng hoặc cố ý sử dụng sai Ibucodeine STELLA 200/12.8 có thể dẫn đến quá liều và/hoặc tử vong.
• Codeine được chuyển hóa thành morphine (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp.
• Codeine không được khuyến cáo sử dụng ở những trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn.
• Không khuyến cáo sử dụng codeine cho trẻ từ 12 đến 18 tuổi có các vấn đề về hô hấp, béo phì hoặc có các tình trạng bện như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp nghiêm trọng.
• Ibucodeine STELLA 200/12.8 có chứa dưới 1 mmol (23 mg) sodium trong mỗi viên, về cơ bản được xem như “không chứa sodium”.
• Ba tháng cuối thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú.
• Bệnh nhân có thể bị chóng mặt hoặc buồn ngủ khi dùng thuốc này. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. Thuốc có thể làm suy giảm chức năng nhận thức và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe an toàn của bệnh nhân.