Enalapril STELLA 10 mg

Rx

Chỉ định

• Điêu trị tăng huyết áp;
• Điều trị suy tim có triệu chứng;
•  Phòng ngừa suy tim có triệu chứng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng (phân suất tống máu ≤ 35%).

Liều dùng

• Tăng huyết áp
  Liều khởi đầu:
  5 mg đến tối đa 20 mg x 1 lần/ngày, tùy thuộc vào mức độ tăng huyết áp và tình trạng của bệnh nhân.
  Tăng huyết áp nhẹ, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 – 10 mg.
  Ở những bệnh nhân với hệ renin-angiotensin-aldosterone bị hoạt hóa mạnh (như tăng huyết áp do bệnh mạch thận, giảm muối và/hoặc giảm thể tích, bệnh tim mất bù, hoặc tăng huyết áp nặng) có thể bị hạ huyết áp quá mức sau khi dùng liều khởi đầu. Khuyến cáo nên dùng liều khởi đầu 5 mg hoặc thấp hơn ở những bệnh nhân này và cần có sự giám sát y tế khi bắt đầu điều trị.
  Điều trị trước với thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến giảm thể tích và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị với enalapril. Khuyến cáo dùng liều khởi đầu 5 mg hoặc thấp hơn ở những bệnh nhân này. Nếu có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu 2 – 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với Enalapril STELLA 10 mg. Cần theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh.
  Liều duy trì thông thường: 20 mg/ngày.
  Liều duy trì tối đa: 40 mg/ngày.
• Suy tim/rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng
  Trong điều trị suy tim có triệu chứng, enalapril maleate được sử dụng bổ sung thêm vào thuốc lợi tiểu, và khi phù hợp, phối hợp với các thuốc digitalis hoặc chẹn beta.
  Liều khởi đầu: 2,5 mg, và cần có giám sát y tế chặt chẽ để xác định hiệu quả ban đầu trên huyết áp.
  Trong trường hợp không có hạ huyết áp có triệu chứng sau liều khởi đầu nên tăng dần đến liều duy trì thông thường 20 mg/ngày một liều duy nhất hoặc chia làm 2 lần tùy vào dung nạp của bệnh nhân. Việc hiệu chỉnh liều này được khuyến cáo thực hiện trong khoảng thời gian từ 2 – 4 tuần.
  Liều tối đa là 40 mg/ngày chia làm 2 lần.
  Cần theo dõi chặt chẽ huyết áp và chức năng thận cả trước và sau khi bắt đầu điều trị với Enalapril STELLA 10 mg vì đã có báo cáo về hạ huyết áp và (hiếm gặp hơn) dẫn đến suy thận.
  Ở những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc lợi tiểu, nên giảm liều nếu có thể trước khi bắt đầu điều trị với Enalapril STELLA 10 mg. Hạ huyết áp xảy ra sau liều đầu của Enalapril STELLA 10 mg không có nghĩa rằng hạ huyết áp sẽ tái phát trong suốt quá trình điều trị lâu dài với Enalapril STELLA 10 mg và không loại trừ việc tiếp tục sử dụng thuốc. Kali huyết thanh và chức năng thận cũng cần được theo dõi.
  Bệnh nhân suy thận
  Liều khởi đầu:
  30 < CrCL < 80 ml/phút: 5 -10 mg
  10 < CrCL ≤ 30 ml/phút: 2, 5 mg
  CrCL ≤ 10 ml/phút: 2,5 mg vào các ngày thẩm tách
  Người cao tuổi
  Liều dùng nên phù hợp với chức năng thận ở những bệnh nhân cao tuổi.
  Trẻ em
  Hiện có ít kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng về sử dụng enalapril ở trẻ em bị tăng huyết áp.
  Đối với những bệnh nhi có thể nuốt được viên thuốc, nên cá thể hóa liều dùng theo đặc điểm bệnh nhi và đáp ứng huyết áp. Liều khởi đầu2,5 mg x 1 lần/ngày ở những bệnh nhi từ 20 đến < 50 kg và 5 mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhi ≥ 50 kg. Cần điều chỉnh liều theo nhu cầu của bệnh nhi đến liều tối đa là 20 mg/ngày ở mức cân nặng từ 20 đến < 50 kg và 40 mg/ngày đối với bệnh nhi ≥ 50 kg.
  Không dùng Enalapril STELLA 10 mg cho trẻ sơ sinh và trẻ em có mức lọc cầu thận < 30 ml/phút/1,73 m2 vì chưa có dữ liệu.

Cách dùng

• Thuốc này được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

• Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc hoặc bất kỳ thuốc ức chế enzyme chuyển angiotensin (ACE) khác.
• Tiền sử phù mạch liên quan đến việc điều trị với thuốc ức chế ACE trước đó.
• Phù mạch di truyền hoặc vô căn.
• 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời Enalapril STELLA 10 mg với các sản phẩm có chứa aliskiren ở những bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m2).
• Phối hợp với sacubitril/valsartan do tăng nguy cơ phù mạch. Không dùng Enalapril STELLA 10 mg trong vòng 36 giờ sau khi chuyển sang hoặc từ sacubitril/valsartan.

Rất thường gặp

• Hoa mắt;
• Nhìn mờ;
• Ho;
• Buồn nôn;
• Suy nhược;

Thường gặp

• Trầm cảm;
• Đau đầu, ngất, thay đổi vị giác;
• Đau ngực, rối loạn nhịp, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh;
• Hạ huyết áp (bao gồm hạ huyết áp thế đứng);
• Khó thở;
• Tiêu chảy, đau bụng;
• Phát ban, quá mẫn/phù mạch thần kinh: đã được báo cáo phù mạch ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản;
• Mệt mỏi;
• Tăng kali huyết, tăng creatinin huyết thanh.

• Hạ huyết áp có triệu chứng
  Ở những bệnh nhân tăng huyết áp dùng Enalapril STELLA 10 mg, hạ huyết áp có triệu chứng thường xảy ra hơn nếu bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn, như do điều trị lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm tách máu, tiêu chảy hoặc nôn. Hạ huyết áp có triệu chứng đã được quan sát ở những bệnh nhân suy tim, có hoặc không kèm theo suy thận. Ở những bệnh nhân này, cần giám sát y tế khi bắt đầu điều trị và cần theo dõi sát bệnh nhân mỗi khi điều chỉnh liều của Enalapril STELLA 10 mg và/hoặc thuốc lợi tiểu. Có thể áp dụng những cân nhắc tương tự đối với những bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não, những bệnh nhân mà hạ huyết áp quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
  Ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp, huyết áp hệ thống có thể hạ thêm nữa với Enalapril STELLA 10 mg. Tác dụng này được dự đoán trước và thường không phải là lý do để ngừng điều trị. Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, cần giảm liều và/hoặc ngưng thuốc lợi tiểu và/hoặc Enalapril STELLA 10 mg.
• Thận trọng khi dùng enalapril cho những bệnh nhân bị tắc nghẽn van thất trái và luồng máu ra và được tránh sử dụng trong trường hợp sốc tim và tắc nghẽn huyết động đáng kể.
• Trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 80 ml/phút), cần điều chỉnh liều ban đầu của enalapril theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân và sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân đối với điều trị. Việc theo dõi thường xuyên kali và creatinin là một phần của thăm khám y khoa thông thường đối với những bệnh nhân này.
  Suy thận đã được báo cáo có liên quan đến enalapril và chủ yếu gặp ở những bệnh nhân suy tim nặng hoặc bệnh thận tiềm ẩn, bao gồm hẹp động mạch thận. Nếu phát hiện kịp thời và được điều trị thích hợp, suy thận có liên quan đến enalapril thường có thể hồi phục.
  Một số bệnh nhân tăng huyết áp, không có bệnh thận từ trước đã xuất hiện sự gia tăng urê huyết và creatinin khi enalapril được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. Cần giảm liều enalapril và/hoặc ngưng thuốc lợi tiểu. Tình trạng này sẽ làm tăng khả năng hẹp động mạch thận tiềm ẩn.
• Có gia tăng nguy cơ hạ huyết áp và suy thận khi bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ACE bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đến thận duy nhất có hoạt động.
  Mất chức năng thận có thể xảy ra chỉ với sự thay đổi nhẹ trong creatinin huyết thanh. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều thấp dưới sự giám sát y tế chặt chẽ, tăng liều cẩn thận và theo dõi chức năng thận.
• Không khuyến cáo dùng Enalapril STELLA 10 mg cho người mới ghép thận gần đây.
• Bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE có biểu hiện vàng da hoặc tăng enzyme gan cần ngưng thuốc ức chế ACE và được theo dõi y tế thích hợp.
• Giảm bạch cầu trung tính/mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các thuốc ức chế ACE. Enalapril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu tạo keo, dùng liệu pháp ức chế miễn dịch, điều trị bằng allopurinol hoặc procainamide, hoặc kết hợp các yếu tố gây biến chứng này, đặc biệt nếu đã có chức năng thận suy giảm. Một số bệnh nhân trong số này xuất hiện nhiễm trùng nghiêm trọng mà trong một vài trường hợp không đáp ứng với điều trị kháng sinh tích cực. Nếu dùng enalapril ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và cần hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào.
• Phù mạch máu – thần kinh ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế ACE, bao gồm enalapril maleate. Cần ngưng sử dụng Enalapril STELLA 10 mg ngay và áp dụng giám sát phù hợp để đảm bảo giải quyết hoàn toàn các triệu chứng trước khi bệnh nhân xuất viện. Ngay cả trong những trường hợp chỉ sưng ở lưỡi, không gây suy hô hấp, bệnh nhân có thể vẫn cần được tiếp tục quan sát do điều trị bằng các thuốc kháng histamine và corticosteroid có thể không đáp ứng đủ.
  Những bệnh nhân người da đen dùng các thuốc ức chế ACE đã được báo cáo có tỷ lệ phù mạch cao hơn so với người da màu khác.
  Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế ACE có thể tăng nguy cơ phù mạch trong khi dùng một thuốc ức chế ACE.
  Bệnh nhân đang điều trị đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc ức chế mTOR (đối tượng động vật có vú của rapamycin) (như temsirolimus, sirolimus, everolimus) có thể tăng nguy cơ bị phù mạch.
  Bệnh nhân đang điều trị đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc ức chế neprilysin (như sacubitril, racecadotril) có thể tăng nguy cơ bị phù mạch. Chống chỉ định phối hợp enalapril với sacubitril/ valsartan do làm tăng nguy cơ phù mạch. Sacubitril/valsartan không được bắt đầu cho đến 36 giờ sau khi dùng liều cuối cùng của liệu pháp enalapril.
  Nếu ngừng điều trị bằng sacubitril/valsartan, điều trị bằng enalapril không được bắt đầu cho đến 36 giờ sau liều cuối cùng của sacubitril/valsartan.
  Các phản ứng kiểu phản vệ trong quá trình giải mẫn cảm côn trùng đốt
  Hiếm khi bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE trong quá trình giải mẫn cảm với nọc độc côn trùng đã trải qua các phản ứng kiểu phản vệ đe dọa tính mạng. Tránh các phản ứng bằng cách tạm thời ngừng điều trị thuốc ức chế ACE trước mỗi lần giải mẫn cảm.
• Các phản ứng kiểu phản vệ trong quá trình thanh lọc LDL
  Hiếm khi bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE trong khi thanh lọc lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) với dextran sulfate trải qua phản ứng kiểu phản vệ đe dọa tính mạng. Tránh các phản ứng bằng cách tạm thời ngừng điều trị thuốc ức chế ACE trước mỗi lần thanh lọc.
• Các phản ứng kiểu phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được thẩm tách máu bằng màng siêu lọc cao (như AN 69®) và được điều trị đồng thời với thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân này xem xét sử dụng một loại màng khác hoặc một nhóm thuốc điều trị chống tăng huyết áp khác.
• Ở những bệnh nhân đái tháo đường đã được điều trị bằng các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống hoặc insulin, khi bắt đầu dùng một thuốc ức chế ACE, nên theo dõi chặt chẽ tình trạng hạ glucose huyết, đặc biệt là trong tháng đầu sử dụng phối hợp.
• Ho đã được báo cáo với việc sử dụng các thuốc ức chế ACE. Đặc trưng là ho khan kéo dài và thuyên giảm sau khi ngưng thuốc.
• Ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp, enalapril ngăn chặn sự tạo thành angiotensin II thứ phát với sự phóng thích renin bù. Nếu hạ huyết áp xảy ra và được coi là do cơ chế này, có thể điều chỉnh bằng cách bù tích dịch.
• Tăng kali huyết thanh đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế ACE, bao gồm enalapril.
  Các yếu tố nguy cơ đối với sự phát triển của tăng kali huyết bao gồm những người bị suy thận, chức năng thận xấu đi, tuổi cao (> 70 tuổi), đái tháo đường, các biến cố xảy ra đồng thời, đặc biệt là mất nước, suy tim cấp mất bù, nhiễm acid chuyển hóa và sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolactone, eplerenone, triamterene, hoặc amiloride), bổ sung kali hoặc các dẫn chất muối có chứa kali; hoặc những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có liên quan đến tăng kali huyết thanh, (ví dụ như heparin, các sản phẩm chứa trimethoprim như cotrimoxazole). Việc sử dụng các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, dẫn chất muối có chứa kali, hoặc các thuốc khác có thể làm tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận có thể dẫn đến tăng đáng kể kali huyết thanh. Tăng kali huyết có thể gây ra rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong. Nếu việc sử dụng đồng thời enalapril và bất kỳ chất nào trong số các chất trên được coi là thích hợp, cần thận trọng và thường xuyên theo dõi kali huyết thanh.
• Phối hợp của lithi và enalapril thường không được khuyến cáo.
• Phong bế kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
  Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do vậy không khuyến cáo hệ thống RAAS thông qua sử dụng phối hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren. Nếu điều trị phong bế kép được xem là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên xảy ra dưới sự giám sát của chuyên gia và phải giám sát chặt chẽ chức năng thận, điện giải và huyết áp.
  Không nên kết hợp thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II trên bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
• Enalapril STELLA 10 mg không được khuyến cáo ở trẻ em trong các chỉ định khác ngoài tăng huyết áp, không dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ em có tốc độ lọc cầu thận < 30 ml/ phút/ 1,73m².
• Phụ nữ có thai và đang cho con bú
  Khi có chẩn đoán mang thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế ACE, và nếu cần thiết nên bắt đầu điều trị thay thế.
  Không khuyến cáo sử dụng Enalapril STELLA 10 mg khi cho con bú đối với trẻ sinh non và trong vài tuần đầu sau sinh do nguy cơ giả định về các tác dụng trên tim mạch và thận do không có đủ kinh nghiệm lâm sàng.
  Trong trường hợp trẻ lớn hơn, việc sử dụng Enalapril STELLA 10 mg ở mẹ cho con bú có thể được xem xét việc nếu việc điều trị là cần thiết cho người mẹ và đứa trẻ được quan sát về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào.
• Cũng như các thuốc ức chế ACE khác, enalapril kém hiệu quả hơn rõ rệt trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với người da màu khác, có thể là do tỷ lệ bệnh nhân có renin thấp ở quần thể bệnh nhân da đen tăng huyết áp là cao hơn.
• Do có chứa lactose, không nên dùng Enalapril STELLA 10 mg cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
• Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng thỉnh thoảng có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi ở người có dùng enalapril.