ĐỀ XUẤT DANH MỤC THUỐC CÓ ÍT NHẤT 3 HÃNG TRONG NƯỚC SẢN XUẤT TRÊN DÂY CHUYỀN ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN EU-GMP

(Chinhphu.vn) – Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, dược liệu, vị thuốc cổ truyền thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.

Dự thảo nêu rõ, nguyên tắc chung xây dựng danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, dược liệu, vị thuốc cổ truyền thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (danh mục thuốc) bao gồm:
1- Bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.
2- Đáp ứng nhu cầu điều trị bằng y học cổ truyền, phù hợp với đường lối, quan điểm, chính sách về kế thừa, ứng dụng và kết hợp y học cổ truyền – y học hiện đại.
3- Bảo đảm quyền lợi của người tham gia bảo hiểm y tế và phù hợp với khả năng chi trả của quỹ Bảo hiểm y tế.
4- Kế thừa chọn lọc các danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 05/2015/TT-BYT.

Bộ Y tế đề xuất tiêu chí xem xét bổ sung mới thuốc dược liệu trong danh mục

Danh mục dược liệu
Theo dự thảo, về việc phân nhóm dược liệu trong danh mục: Sắp xếp theo y lý y học cổ truyền (tham khảo Dược điển Việt Nam hiện hành, Bảng phân loại y lý của Trung Quốc ban hành trong danh mục thuốc Trung Dược bảo hiểm y tế thanh toán, giáo trình giảng dạy chính thức tại các trường đại học).
Không phân tuyến, không phân hạng/cấp chuyên môn kỹ thuật sử dụng (Trừ một số dược liệu có quy định về giới hạn điều kiện thanh toán).

Cấu trúc danh mục gồm 5 cột: Cột 1 ghi số thứ tự của nhóm dược liệu trong danh mục, cột 2 ghi số thứ tự của dược liệu trong mỗi nhóm, cột 3 ghi tên dược liệu; cột 4 ghi tên khoa học của dược liệu, cột 5 ghi chú quy định về giới hạn điều kiện, tỷ lệ thanh toán (nếu có).

Tiêu chí xem xét bổ sung mới thuốc dược liệu
Dự thảo nêu rõ, thuốc dược liệu được xem xét bổ sung mới vào danh mục phải đạt đồng thời các tiêu chí sau:
1- Được cấp số đăng ký và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam;
2- Có đề xuất từ cơ sở khám, chữa bệnh từ tuyến tỉnh trở lên (Cơ sở khám chữa bệnh cung cấp thông tin về nhu cầu sử dụng, kinh nghiệm sử dụng, thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc); doanh nghiệp sở hữu sản phẩm cung cấp thông tin về hồ sơ sản phẩm. Các thông tin được cung cấp theo mẫu hồ sơ do Bộ Y tế quy định.
3- Có hiệu quả điều trị rõ ràng và an toàn được xem xét dựa trên các tài liệu lâm sàng sau: Các nghiên cứu đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được công bố trên các tạp chí thuộc danh mục ISI (Institute for Scientific Information) hoặc tạp chí trong nước có tính điểm theo quy định hiện hành của Hội đồng chức danh giáo sư nhà nước; hoặc báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ đã được nghiệm thu bởi hội đồng cấp nhà nước, cấp bộ, cấp tỉnh hoặc tương đương.
4- Có báo cáo đánh giá tác động ngân sách (đánh giá tác động lên quỹ bảo hiểm xã hội).

Đối với dược liệu: Phải đạt đồng thời các tiêu chí
1- Có tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu dựa trên một trong các tài liệu sau:
Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp đối với dược liệu nhập khẩu.
Giấy chứng nhận dược liệu đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên.
Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước.

2- Có đề xuất từ cơ sở khám chữa bệnh từ tuyến tỉnh trở lên và cung cấp đầy đủ thông tin hồ sơ theo mẫu hồ sơ do Bộ Y tế quy định.

3- Có hiệu quả điều trị và an toàn được xem xét dựa trên các tài liệu sau:
Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc dược điển tham chiếu của các nước
Các nghiên cứu đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của dược liệu có tại một trong các tài liệu sau: Tạp chí thuộc danh mục ISI hoặc tạp chí trong nước có tính điểm theo quy định hiện hành của Hội đồng chức danh giáo sư nhà nước đã được công bố; đề tài khoa học và công nghệ đã được nghiệm thu bởi hội đồng cấp quốc gia, cấp bộ, cấp tỉnh hoặc tương đương;

4- Có báo cáo đánh giá tác động ngân sách (đánh giá tác động lên quỹ bảo hiểm y tế).

Xem toàn văn dự thảo tại đây.

Nguồn: Báo Chính Phủ

Giới thiệu về STELLAPHARM

STELLAPHARM là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu và là nhà sản xuất thuốc kháng virus tại Việt Nam. Công ty được thành lập vào năm 2000 tại Việt Nam; và chúng tôi chú trọng vào các thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn đặc biệt trong điều trị các bệnh liên quan tim mạch, kháng virus, bệnh tiểu đường, v.v… và sản phẩm của công ty đang được sử dụng bởi hàng triệu bệnh nhân tại hơn 50 nước trên thế giới.

Công ty được chứng nhận toàn cầu về chất lượng thông qua việc các nhà máy sản xuất của công ty đã được thanh tra và phê duyệt bởi các cơ quan có thẩm quyền như Cơ quan Quản lý thuốc Châu Âu (EMA), cục Dược phẩm và thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA), cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (Taiwan FDA), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các tổ chức và cơ quan khác.

Để biết thêm thông tin về bài viết:
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 | 40 Đại lộ Tự Do, VSIP, P. An Phú, Thành phố Thuận An, Bình Dương
T: +84 274 376 7470 | F: +84 274 376 7469 | E: info@stellapharm.com | W: www.stellapharm.com