Pravastatin STELLA 10 mg

Rx

Chỉ định

• Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp, như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (ví dụ: tập thể dục, giảm cân).
• Giảm tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng và có nguy cơ cao xảy ra biến cố tim mạch lần đầu, như kết hợp chế độ ăn kiêng.
• Giảm tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định và có mức cholesterol bình thường hoặc tăng, như một thuốc hỗ trợ điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.
• Giảm tăng lipid máu sau ghép tạng ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau ghép tạng rắn.

Liều dùng

• Tăng cholesterol máu
  Liều khuyến cáo là 10 – 40 mg x 1 lần/ngày.
  Đáp ứng điều trị có thể thấy trong 1 tuần và có hiệu quả tối đa trong 4 tuần, nên kiểm tra chỉ số lipid máu và điều chỉnh liều định kỳ.
  Liều tối đa là 40 mg/ngày.
• Phòng ngừa bệnh tim mạch
  Liều khởi đầu và duy trì là 40 mg/ngày.
• Liều dùng sau ghép tạng
  Liều khởi đầu 20 mg/ngày ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch.
  Tùy thuộc vào đáp ứng của các thông số lipid, liều có thể được điều chỉnh lên đến 40 mg dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên (8 – 18 tuổi) tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử
  Liều khuyến cáo là 10 – 20 mg x 1 lần/ngày cho trẻ từ 8 – 13 tuổi và 10 – 40 mg/ngày cho trẻ từ 14 – 18 tuổi.
• Bệnh nhân cao tuổi
  Không cần điều chỉnh liều trừ khi có các yếu tố nguy cơ đáng kể.
• Suy thận hoặc suy gan:
  Liều khởi đầu 10 mg/ngày.
  Điều chỉnh liều theo đáp ứng của các thông số lipid và dưới sự giám sát y tế.
• Phối hợp với các thuốc khác
  Tác dụng hạ lipid của pravastatin sodium trên cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol được tăng cường khi kết hợp với resin gắn acid mật (ví dụ: colestyramine, colestipol).
  Pravastatin sodium nên được uống trước 1 giờ hoặc sau ít nhất 4 giờ uống resin gắn acid mật.
  Đối với bệnh nhân dùng ciclosporin có hoặc không sử dụng thuốc ức chế miễn dịch khác, điều trị nên được bắt đầu với liều pravastatin sodium 20 mg x 1 lần/ngày và nên thận trọng khi hiệu chỉnh liều đến 40 mg.
  Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol huyết nhóm fibrate khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicine.
  Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid huyết nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Cách dùng

• Trước khi bắt đầu điều trị với Pravastatin STELLA 10 mg, cần loại trừ các nguyên nhân thứ phát gây tăng cholesterol máu và bệnh nhân nên có chế độ ăn chuẩn ít lipid, cần duy trì trong suốt quá trình điều trị.
• Pravastatin sodium được dùng đường uống 1 lần/ngày, tốt nhất vào buổi tối cùng hoặc không cùng với thức ăn.

• Quá mẫn với pravastatin sodium hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan tiến triển hoặc transaminase huyết thanh tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) mà không giải thích được.
• Phụ nữ có thai, đang cho con bú.

Ít gặp

• Hoa mắt, đau đầu, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ;
• Rối loạn thị lực (bao gồm nhìn mờ và nhìn đôi);
• Khó tiêu/ợ nóng, đau bụng, buồn nôn/nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi;
• Ngứa, phát ban, mày đay, da đầu/tóc bất thường (bao gồm rụng tóc), viêm da cơ;
• Đi tiểu bất thường (bao gồm bí tiểu, tiểu nhiều lần, tiểu đêm);
• Rối loạn chức năng tình dục;
• Mệt mỏi.

• Pravastatin chưa được đánh giá ở bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử. Liệu pháp này không thích hợp khi tăng cholesterol máu do tăng HDL-cholesterol. Như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, không khuyến cáo kết hợp pravastatin với fibrate.
• Không sử dụng đồng thời pravastatin với acid fusidic đường toàn thân hoặc trong 7 ngày sau khi ngừng điều trị bằng acid fusidic. Ở những bệnh nhân nhất thiết phải dùng acid fusidic toàn thân, cần ngừng điều trị statin trong suốt thời gian điều trị với acid fusidic. Đã có báo cáo về việc bệnh nhân bị tiêu cơ vân (bao gồm một số trường hợp tử vong) ở những bệnh nhân dùng phối hợp acid fusidic và statin. Bệnh nhân nên xin tư vấn y tế ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nào như yếu cơ, đau cơ hoặc đau nhẹ.
  Liệu pháp statin có thể được sử dụng lại sau 7 ngày ngừng dùng acid fusidic.
  Trong những trường hợp đặc biệt, khi cần thiết phải dùng acid fusidic đường toàn thân kéo dài, như khi điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng, thì việc sử dụng đồng thời pravastatin sodium và acid fusidic chỉ nên được cân nhắc tùy theo từng trường hợp cụ thể và dưới sự theo dõi y tế chặt chẽ.
• Ở trẻ em trước tuổi dậy thì, lợi ích/nguy cơ của việc điều trị nên được bác sỹ đánh giá cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị.
• Rối loạn gan:
  Khuyến cáo làm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
  Như các thuốc hạ lipid khác, nồng độ transaminase tăng trung bình đã được quan sát. Trong phần lớn các trường hợp, nồng độ transaminase gan trở lại mức nồng độ nền mà không cần ngừng điều trị. Cần lưu ý đặc biệt đối với những bệnh nhân tăng nồng độ transaminase tiến triển và nên ngừng điều trị nếu tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) quá ba lần giới hạn ULN và kéo dài.
  Cần thận trọng khi dùng pravastatin cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh gan hoặc uống nhiều rượu.
• Rối loạn cơ
  Như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác (statin), pravastatin có liên quan đến khởi phát đau cơ, bệnh về cơ và rất hiếm gặp tiêu cơ vân. Bệnh cơ phải được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị bằng statin có các triệu chứng cơ không rõ nguyên nhân như đau hoặc đau nhẹ, yếu cơ hoặc chuột rút. Các trường hợp trên cần đánh giá nồng độ creatine kinase (CK). Điều trị bằng statin nên tạm ngừng khi nồng độ CK > 5 x ULN hoặc khi có các triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng. Rất hiếm gặp (khoảng 1/100.000 bệnh nhân 1 năm) là tiêu cơ vân có hoặc không kèm theo suy thận thứ phát.
  Tiêu cơ vân là tình trạng cấp tính có khả năng gây tử vong của hệ cơ xương, có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị và được đặc trưng bởi khối cơ bị tiêu đi cùng với sự tăng lên của CK (thông thường > 30 hoặc 40 ULN) dẫn đến có mặt myoglobin trong nước tiểu.
  Nguy cơ mắc bệnh cơ với statin phụ thuộc vào sự phơi nhiễm và do đó có thể thay đổi với từng loại thuốc (do tính chất ưa mỡ và sự khác biệt về dược động học), bao gồm liều lượng và khả năng tương tác thuốc của chúng.
  Mặc dù không có chống chỉ định về cơ đối với việc kê đơn statin, một số yếu tố có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc cơ. Cần đánh giá nồng độ CK trước khi điều trị với statin ở những bệnh nhân này.
  Nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của rối loạn cơ trong khi điều trị bằng statin sẽ tăng lên khi sử dụng đồng thời các loại thuốc tương tác. Việc sử dụng fibrate đơn thuần đôi khi có liên quan đến bệnh cơ. Nên tránh sử dụng kết hợp statin và fibrate.
  Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời statin và acid nicotinic. Sự gia tăng tỷ lệ bệnh cơ cũng đã được mô tả ở những bệnh nhân dùng statin khác kết hợp với thuốc ức chế chuyển hóa cytochrome P450.
  Rất hiếm có các báo cáo về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau khi điều trị với một số statin.
• Đo lường và đánh giá nồng độ creatin kinase (CK)
  Việc theo dõi thường quy CK hoặc các nồng độ enzyme cơ khác không được khuyến cáo ở những bệnh nhân không có triệu chứng đang điều trị bằng statin. Tuy nhiên, nên đo CK trước khi bắt đầu điều trị bằng statin ở những bệnh nhân có các yếu tố khuynh hướng đặc biệt và ở những bệnh nhân phát triển các triệu chứng về cơ trong khi điều trị bằng statin, như được mô tả dưới đây. Nếu nồng độ CK tăng lên đáng kể ở mức ban đầu (> 5 x ULN), nên đo lại kết quả CK sau 5 đến 7 ngày. Khi đo, nồng độ CK nên được đánh giá trong bối cảnh các yếu tố tiềm ẩn khác có thể gây tổn thương cơ thoáng qua, như tập thể dục gắng sức hoặc chấn thương cơ.
  Trước khi bắt đầu điều trị
  Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như suy thận, suy giáp, tiền sử nhiễm độc cơ khi sử dụng statin hoặc fibrate, tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn cơ do di truyền, hoặc lạm dụng rượu. Trong những trường hợp này, nên đo nồng độ CK trước khi bắt đầu điều trị. Đo nồng độ CK cũng nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị ở những người trên 70 tuổi, đặc biệt khi có các yếu tố nguy cơ khác trong nhóm tuổi này. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể (> 5 x ULN) lúc ban đầu, không nên bắt đầu điều trị và đo lại kết quả sau 5 – 7 ngày. Nồng độ CK ban đầu cũng có thể tham khảo trong trường hợp tăng sau đó trong khi điều trị bằng statin.
  Trong quá trình điều trị
  Bệnh nhân nên báo cáo kịp thời các cơn đau cơ không rõ nguyên nhân, đau, đau nhẹ, yếu cơ hoặc chuột rút. Trong các trường hợp này, cần đánh giá nồng độ CK. Nếu nồng độ CK tăng cao rõ rệt (> 5 x ULN), phải ngừng điều trị với statin. Cần xem xét ngừng điều trị nếu các triệu chứng về cơ nghiêm trọng và gây khó chịu hàng ngày, ngay cả khi nồng độ tăng CK vẫn còn ≤ 5 x ULN. Nếu các triệu chứng thuyên giảm và nồng độ CK trở lại bình thường, có thể xem xét sử dụng lại liệu pháp statin với liều thấp nhất và có sự theo dõi chặt chẽ. Nếu nghi ngờ bệnh về cơ di truyền ở những bệnh nhân này, khuyến cáo không nên bắt đầu điều trị lại với statin.
• Bệnh phổi kẽ
  Các trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo khi điều trị với một số statin, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Các đặc điểm biểu hiện bao gồm khó thở, ho khan và sức khỏe suy giảm (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân mắc bệnh phổi kẽ, nên ngừng điều trị với statin.
• Đái tháo đường
  Một vài bằng chứng gợi ý rằng các statin làm tăng glucose trong máu ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh đái tháo đường trong tương lai, có thể gây tăng mức glucose huyết đến mức phải kiểm soát đái tháo đường một cách đầy đủ. Tuy nhiên, nguy cơ này được khắc phục do statin làm giảm nguy cơ mạch máu và do đó không phải là lý do để ngừng điều trị bằng statin. Bệnh nhân có nguy cơ (glucose lúc đói 5,6 – 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², tăng triglycerid, tăng huyết áp) cần được theo dõi cả lâm sàng và hóa sinh theo hướng dẫn quốc gia.
  Pravastatin STELLA có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
• Phối hợp với các thuốc khác
  Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol huyết nhóm fibrate khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicine.
  Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid huyết nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
• Không dùng pravastatin cho phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai và chỉ nên dùng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi chắc chắn chưa mang thai và được khuyến cáo về nguy cơ tiềm ẩn.
• Không dùng pravastatin cho phụ nữ đang cho con bú.
• Pravastatin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần thận trọng vì có thể xảy ra hoa mắt và rối loạn thị giác trong khi điều trị.