Vildagliptin STELLA 50 mg

Rx

Chỉ định

Dùng trong điều trị đái tháo đường týp 2 ở người lớn:

• Đơn trị liệu cho những bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn và tập luyện đơn thuần và không thể sử dụng metformin do có những chống chỉ định hoặc không dung nạp.
• Trị liệu kép bằng đường uống kết hợp với:
  – Metformin, ở những bệnh nhân không kiểm soát đường huyết đầy đủ khi dùng metformin đơn trị liệu ở liều tối đa dung nạp.
  – Một sulphonylurea, ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ mặc dù đã dùng sulphonylurea liều tối đa dung nạp và metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp.
  – Một thiazolidinedione, ở những bệnh nhân dùng thiazolidinedione liều phù hợp vẫn không kiểm soát được đường huyết.
• Trị liệu với 3 thuốc bằng đường uống kết hợp với sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn, luyện tập kết hợp với điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
• Phối hợp với insulin (có hoặc không có dùng metformin) khi chế độ ăn, luyện tập và liều insulin ổn định không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Liều dùng

Người lớn:

• Đơn trị liệu, kết hợp với metformin, với thiazolidinedione, kết hợp với metformin và sulphonylurea, hoặc kết hợp với insulin (có hoặc không có dùng metformin:
  Vildagliptin 100 mg/ngày, uống một liều 50 mg vào buổi sáng và một liều 50 mg vào buổi tối.
• Kết hợp với sulphonylurea:
  Vildagliptin 50 mg/1 lần/ngày, uống vào buổi sáng.
  Kết hợp với một sulphonylurea, liều thấp hơn của sulphonylurea có thể được xem xét để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
• Liều cao hơn 100 mg không được khuyến cáo.
• Nếu bỏ lỡ một liều vildagliptin, nên uống ngay khi nhớ. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.
• Độ an toàn và hiệu quả của vildagliptin khi phối hợp ba thuốc đường uống với metformin và thiazolidinedione chưa được thiết lập.

Người từ 65 tuổi trở lên:

• Không cần điều chỉnh liều.

Người suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine ≥ 50 ml/phút).
• Ở những bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng hoặc đang ở giai đoạn cuối: 50 mg x 1 lần/ngày.

Người suy gan:

• Không dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT và AST trước điều trị > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

• Không khuyến cáo dùng vildagliptin.

Cách dùng

• Uống Vildagliptin STELLA 50 mg cùng hoặc không cùng thức ăn.

• Quá mẫn với vildagliptin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thường gặp

• Đơn trị liệu
  Chóng mặt
• Khi phối hợp với metformin
  Hạ đường huyết.
  Run, đau đầu, chóng mặt.
  Buồn nôn.
• Khi phối hợp với một sulphonylurea:
  Hạ đường huyết.
  Run, đau đầu, chóng mặt, suy nhược.
• Khi phối hợp với một thiazolidinedione
  Tăng cân.
  Phù ngoại biên.
• Khi phối hợp với metformin và một sulphonylurea
  Hạ đường huyết.
  Chóng mặt, run.
  Tăng tiết mồ hôi.
  Suy nhược.
• Khi phối hợp với insulin
  Giảm glucose huyết.
  Đau đầu, ớn lạnh.
  Buồn nôn, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

• Vildagliptin không phải là một chất thay thế insulin trên bệnh nhân cần insulin. Không được dùng vildagliptin cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
• Thận trọng khi dùng vildagliptin ở những bệnh nhân bị suy thận giai đoạn cuối.
• Không dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan. Cần thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng vildagliptin. Cần theo dõi các xét nghiệm chức năng gan trong khi điều trị bằng vildagliptin 3 tháng 1 lần trong năm đầu và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân bị tăng nồng độ transaminase cần được theo dõi bằng cách đánh giá lại chức năng gan lần thứ hai để khẳng định kết quả và sau đó phải thường xuyên xét nghiệm chức năng gan cho đến khi các trị số bất thường trở về nồng độ bình thường. Nếu AST hoặc ALT tăng gấp 3 lần ULN (giới hạn trên của mức bình thường) hoặc cao hơn và kéo dài, khuyến cáo ngừng điều trị bằng vildagliptin. Nếu bệnh nhân bị vàng da hoặc có các biểu hiện khác cho thấy rối loạn chức năng gan, phải ngừng dùng vildagliptin. Sau khi ngừng điều trị bằng vildagliptin và các xét nghiệm chức năng gan đã trở về bình thường, không được dùng lại vildagliptin.
• Không khuyến cáo sử dụng vildagliptin ở những bệnh nhân suy tim độ IV theo phân độ chức năng của NYHA.
• Để phù hợp với việc chăm sóc thường quy ở bệnh nhân đái tháo đường, khuyến cáo nên theo dõi các rối loạn về da, như phồng rộp hoặc loét.
• Dùng vildagliptin có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp. Bệnh nhân cần được thông báo về triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng vildagliptin; nếu đã xác định viêm tụy cấp, không nên dùng lại vildagliptin. Cần thận trọng đối với bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.
• Dùng vildagliptin phối hợp với sulphonylurea có thể có nguy cơ hạ đường huyết. Vì vậy có thể xem xét dùng một liều sulphonylurea thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết.
• Do có chứa tá dược lactose, không nên dùng Vildagliptin STELLA 50 mg cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
• Không dùng vildagliptin cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.
• Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Những bệnh nhân bị chóng mặt do tác dụng không mong muốn của thuốc nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.