STELLAPHARM ĐẠT CHỨNG NHẬN CROATIA – GMP

Ngày 18/07/2025, công ty TNHH Liên Doanh STELLAPHARM – Chi Nhánh 1 đã đạt thêm một giấy chứng nhận EU- GMP (Thực hành Tốt Sản Xuất) được cấp bởi Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Croatia (Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia – HALMED). Việc đạt chứng nhận này không chỉ nâng cao vị thế thương hiệu STELLAPHARM mà còn là nền tảng quan trọng cho chiến lược phát triển dài hạn của công ty đến thị trường tiềm năng ở Châu Âu.

Về HALMED: Vai trò then chốt của HALMED trong giám sát GMP của Croatia và EU
Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Croatia (HALMED) là cơ quan có thẩm quyền quốc gia chịu trách nhiệm về các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế tại Croatia. HALMED đóng một vai trò quan trọng trong việc cấp Giấy phép Sản xuất và Nhập khẩu (MIA) và Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các nhà sản xuất dược phẩm trong và ngoài Croatia. Điều này cho phép HALMED thực hiện giám sát GMP ở Croatia và các nước thứ ba, đồng thời cấp các chứng nhận GMP được quốc tế công nhận.

Quyền hạn và sự công nhận của HALMED mở rộng ra ngoài biên giới Croatia do sự tích hợp của nó vào hệ thống kiểm tra rộng lớn hơn EU; HALMED tham gia vào Mạng lưới Quy định Dược phẩm Châu Âu (EMRN) và HALMED đã thành công tham gia Chương trình thanh tra chung (JAP) vào năm 2016. Đáng chú ý, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công nhận các cuộc kiểm tra GMP của Croatia vào năm 2017, củng cố thêm vị thế quốc tế của HALMED. Thông tin về các giấy phép sản xuất và nhập khẩu đã cấp, cũng như các chứng nhận GMP, tất cả đều được công bố trên trang web của HALMED và cũng được nhập vào cơ sở dữ liệu EudraGMDP, một cơ sở dữ liệu trung tâm của EU về thông tin GMP để tham chiếu.

Như vậy, chứng nhận EU-GMP do HALMED cấp không chỉ có giá trị trong EU mà còn được công nhận ở các quốc gia đã ký kết các thỏa thuận công nhận lẫn nhau (Mutual Recognition Agreements – MRAs) với EU như Hoa kỳ, Canada, cho phép nhà sản xuất cung ứng sản phẩm của mình vào các thị trường rộng lớn đó.