THU HỒI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BA LOẠI THUỐC

Bộ Y tế vừa thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với ba loại thuốc Tadalafil, Odistad và Vacobufen, điều trị rối loạn cương, béo phì và giảm đau, hạ sốt.

Ngày 4/6, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi theo đề nghị tự nguyện của các đơn vị đăng ký thuốc.
Cụ thể, Tadalafil 20 mg (số đăng ký 893110457024) do Công ty liên doanh Meyer-BPC ở Bến Tre đăng ký và sản xuất, dùng điều trị rối loạn cương.

Odistad 120 (Orlistat 120 mg, số đăng ký 893100515124) do Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Hóc Môn, TP HCM) đăng ký và sản xuất tại chi nhánh 1 ở Bình Dương, dùng điều trị béo phì.

Vacobufen 400 (Ibuprofen 400 mg, số đăng ký 893100032324) do Công ty cổ phần Dược Vacopharm (Long An) đăng ký và sản xuất, dùng giảm đau, hạ sốt.

Trong đơn xin thu hồi đăng ký lưu hành thuốc Odistad 120, Công ty Stellapharm ghi lý do là “không còn nhu cầu kinh doanh sản phẩm này”. Số đăng ký thuốc này ghi ngày hết hạn 31/12/2025.

Trả lời VnExpress sáng cùng ngày, đại diện Stellapharm cho hay Chi nhánh 1 của công ty có hai số đăng ký lưu hành Ordistat 120 mg. Trong đó, một có số đăng ký 893100096524, cấp ngày 31/01/2024; một có số đăng ký 893100515124. “Công ty đang lưu hành sản phẩm với số đăng ký 893100096524 nên xin thu hồi số đăng ký còn lại theo quy định”, đại diện Stellapharm giải thích.

Quy định mà Stellapharm viện dẫn là khoản 1, Điều 46 Thông tư 08/2022/TT-BYT. Theo đó, cơ sở sản xuất có nhiều hơn hai thuốc cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, khi nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành cần lựa chọn một số đăng ký. Do đó, công ty xin rút bớt số đăng ký 893100515124 để đảm bảo theo yêu cầu của thông tư về đặt tên thuốc.

Cục Quản lý Dược cho biết các lô thuốc sản xuất trước ngày 3/6/2025 được phép lưu hành đến hết hạn sử dụng. Các đơn vị đăng ký, sản xuất phải chịu trách nhiệm theo dõi chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong thời gian lưu hành.

Thuốc chữa bệnh là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp sức khỏe người sử dụng nên cần được quản lý nghiêm ngặt. Mọi hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc đều phải tuân thủ Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan. Để lưu hành trên thị trường, mỗi loại thuốc cần được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký. Khi bị thu hồi đăng ký, thuốc không được phép lưu hành nữa.

Thời gian qua, nhà chức trách đã phát hiện một số vi phạm về sản xuất, phân phối, tuân thủ hồ sơ đăng ký và các quy định pháp luật trong lĩnh vực dược. Do đó, Bộ Y tế yêu cầu các sở y tế tăng cường kiểm tra, giám sát sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng.

Đặc biệt, các cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện nghiêm quy chuẩn GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc), kiểm soát nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu. Mọi nguyên liệu dùng sản xuất đều phải đạt tiêu chuẩn và được Bộ Y tế phê duyệt trong hồ sơ đăng ký.

Trong bối cảnh cơ quan chức năng liên tiếp phát hiện các vụ việc hàng giả, kém chất lượng, ngày 23/5 Bộ Y tế đã thành lập 15 tổ kiểm tra đột xuất lĩnh vực dược, mỹ phẩm, y dược cổ truyền, sữa, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế… Hoạt động kiểm tra diễn ra trong tháng cao điểm ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đến 15/6.

Nguồn: VNEXPRESS

Giới thiệu về STELLAPHARM

STELLAPHARM là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu về thuốc generic tại Việt Nam. Chúng tôi chuyên biệt vào các loại thuốc điều trị bệnh mãn tính (bệnh tim mạch, tiểu đường, bệnh thấp khớp, các thuốc chống ung thư và điều hòa miễn dịch, các bệnh hô hấp, tiết niệu, các thuốc điều trị nội tiết toàn thân,…). Sản phẩm của STELLAPHARM đang được sử dụng bởi hàng triệu bệnh nhân tại hơn 50 nước trên thế giới.

Công ty được chứng nhận toàn cầu về chất lượng thông qua việc các nhà máy sản xuất của công ty đã được thanh tra và phê duyệt bởi các cơ quan có thẩm quyền như Cơ quan Quản lý thuốc Châu Âu (EMA), cục Dược phẩm và thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA), cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (Taiwan FDA), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các tổ chức và cơ quan khác.

Để biết thêm thông tin về bài viết:
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 | 40 Đại lộ Tự Do, VSIP, P. An Phú, Thành phố Thuận An, Bình Dương
T: +84 274 376 7470 | F: +84 274 376 7469 | E: info@stellapharm.com | W: www.stellapharm.com