Sorafenib STELLA 200 mg

Rx

Chỉ định

• Điều trị ung thư biểu mô tế bào gan;
• Điều trị ung thư biểu mô tế bào thận;
• Điều trị ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa đã điều trị thất bại với iod phóng xạ.

Liều dùng

Người lớn

• Liều thông thường: 400 mg (hai viên 200 mg) mỗi lần, ngày uống 2 lần.
  Thuốc được dùng để điều trị liên tục cho đến khi bệnh nhân không còn thấy liệu pháp hiệu quả hoặc cho đến khi xuất hiện độc tính lớn không thể chấp nhận được.
• Giảm liều:
  Xử trí các phản ứng có hại của thuốc có thể ngừng tạm thời hoặc giảm liều điều trị sorafenib.
  Khi cần giảm liều trong quá trình điều trị ung thư biểu mô tế bào gan và ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển: Giảm liều sorafenid xuống hai viên 200 mg mỗi lần, ngày uống 1 lần.
  Giảm liều trong quá trình điều trị ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa: Giảm liều sorafenib xuống 600 mg mỗi ngày chia làm 2 lần (hai viên 200 mg và một viên 200 mg cách nhau 12 giờ). Nếu cần thiết phải giảm liều nữa, có thể giảm liều sorafenib xuống còn 1 viên 200 mg mỗi lần, ngày uống hai lần (tổng liều 400 mg/ngày), sau đó nếu cần, giảm tiếp xuống còn một viên 200 mg một lần mỗi ngày (tổng liều 200 mg/ngày).
  Sau khi có sự cải thiện của các tác dụng ngoại ý không liên quan đến huyết học, có thể tăng liều sorafenib.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

• Không có số liệu về an toàn và hiệu quả của sorafenib đối với nhóm bệnh nhân nhi.
• Không cần thiết điều chỉnh liều dùng đối với yếu tố tuổi tác (trên 65 tuổi), giới tính hoặc cân nặng.
• Suy gan:
  Không cần thiết điều chỉnh liều dùng với bệnh nhân suy gan mức độ A hoặc B.
  Chưa có nghiên cứu về sử dụng sorafenib ở những bệnh nhân suy gan mức độ C.
• Suy thận
  Không cần thiết điều chỉnh liều dùng đối với những bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa, nặng mà chưa phải lọc máu. Chưa có nghiên cứu về sử dụng sorafenib ở những bệnh nhân suy thận đã có lọc máu. Nên theo dõi cân bằng nước và điện giải ở các bệnh nhân có nguy cơ rối loạn chức năng thận.

Cách dùng

• Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng bữa ăn có tỉ lệ mỡ thấp hoặc vừa. Nếu bệnh nhân dùng một bữa ăn nhiều chất béo, thuốc sorafenib cần được uống ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn.
• Nuốt viên thuốc kèm theo một ít nước.

• Quá mẫn với sorafenib hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Có thể gặp

• Nghiêm trọng quan trọng nhất:
  Nhồi máu cơ tim/thiếu máu cục bộ, thủng đường tiêu hoá, viêm gan do thuốc, xuất huyết và tăng huyết áp/cơn tăng huyết áp kịch phát.
• Thường gặp nhất:
  Tiêu chảy, mệt mỏi, rụng tóc, nhiễm trùng, phản ứng trên da tay và chân (hội chứng đỏ da lòng bàn tay-bàn chân), phát ban.

• Phụ nữ đang có thai và đang cho con bú không sử dụng sorafenib.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần phải được thông báo cho biết về khả năng có hại của sorafenib với bào thai, bao gồm dị dạng thai nhi (sinh quái thai), làm chậm phát triển và gây thai chết lưu (gây độc cho phôi thai).
• Độc tính da liễu:
  Phản ứng trên da tay và chân (đỏ da lòng bàn tay – bàn chân) và phát ban là những phản ứng có hại của thuốc phổ biến nhất với sorafenib.
  Kiểm soát các độc tính trên da liễu có thể bao gồm các liệu pháp tại chỗ để giảm triệu chứng, ngừng điều trị tạm thời và/ hoặc điều chỉnh liều lượng của sorafenib, hoặc trong trường hợp nghiêm trọng hoặc dai dẳng, ngừng vĩnh viễn sorafenib.
• Tăng huyết áp: thường nhẹ đến trung bình, xảy ra sớm trong quá trình điều trị và có thể xử trí được bằng liệu pháp hạ huyết áp tiêu chuẩn. Trong trường hợp tăng huyết áp nặng hoặc dai dẳng, hoặc khủng hoảng tăng huyết áp mặc dù đã điều trị bằng liệu pháp hạ huyết áp, nên ngừng sử dụng sorafenib.
• Xuất huyết: Tăng nguy cơ chảy máu có thể xảy ra sau khi dùng sorafenib. Nếu bất kỳ trường hợp chảy máu nào cần can thiệp y tế, nên xem xét việc ngừng sử dụng sorafenib vĩnh viễn.
• Phối hợp với warfarin: Bệnh nhân dùng đồng thời sorafenib với warfarin nên được theo dõi thường xuyên về những thay đổi về thời gian prothrombin, INR hoặc các đợt chảy máu lâm sàng.
• Các biến chứng lành vết thương:
  Nên tạm thời ngừng điều trị sorafenib vì lý do phòng ngừa ở những bệnh nhân đang trải qua các thủ thuật phẫu thuật lớn. Quyết định tiếp tục điều trị sorafenib sau một can thiệp phẫu thuật lớn phải dựa trên đánh giá lâm sàng về việc vết thương đã lành.
• Thiếu máu cục bộ ở tim và/ hoặc nhồi máu:
  Nên cân nhắc ngừng sử dụng tạm thời hoặc vĩnh viễn sorafenib đối với những bệnh nhân tiến triển thiếu máu cục bộ và/hoặc nhồi máu cơ tim.
• Kéo dài khoảng QT
  Sorafenib cho thấy kéo dài khoảng QT/QTc, có thể dẫn đến gia tăng nguy cơ nhịp nhanh thất. Sử dụng sorafenib thận trọng ở bệnh nhân có hay tiến triển kéo dài QTc, như những bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh, các bệnh nhân đã điều trị với anthracycline tích lũy liều cao, những bệnh nhân điều trị với nhiều thuốc chống nhịp nhanh hay các thuốc có thể kéo dài QT, và những bệnh nhân rối loạn điện giải như giảm kali máu, calci máu hay giảm magnesi máu. Khi chỉ định sorafenib cho những bệnh nhân này, nên cân nhắc theo dõi thường xuyên ECG và các chất điện giải (magnesi, kali, calci).
• Thủng đường tiêu hóa hiếm khi xảy ra và theo báo cáo chỉ xuất hiện với tỉ lệ ít hơn 1% bệnh nhân sử dụng sorafenib. Có thể ngưng sử dụng sorafenib.
• Suy gan. Vì sorafenib chủ yếu đào thải qua gan, phơi nhiễm có thể tăng lên ở những bệnh nhân suy gan nặng.
• Hạ calci máu. Khi dùng sorafenib cho những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa, nên theo dõi sát nồng độ calci máu.
• Không có bằng chứng cho thấy sorafenib ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.